Clinically validated

Ciśnieniomierze Microlife - jakość pomiaru z najwyższymi standardami.

Kliniczna walidacja - czym jest?

Ciśnieniomierze muszą zostać poddane walidacji klinicznej przed dopuszczeniem do sprzedaży. Walidacja kliniczna weryfikuje dokładność pomiaru monitora, a testy są przeprowadzane z wybranymi podmiotami, które spełniają określone kryteria (klasyfikacja ciśnienia krwi, wiek, płeć, istniejące wcześniej choroby itp.).

Istnieją jakościowe i ilościowe różnice między różnymi istniejącymi metodami walidacji. Dlatego wybierając ciśnieniomierz zawsze należy zapytać, w jakim stopniu jest on „zwalidowany klinicznie”. Walidacja ciśnieniomierza jest standardowym wymogiem, ale ważniejsze jest to, w jakim stopniu został on walidowany.

Podstawowe walidacje

Walidację podstawową przeprowadza się na grupie podmiotów, która jest reprezentatywna dla „przeciętnej populacji bez żadnych zdiagnozowanych wcześniej schorzeń”. Im większa liczba badanych, tym bardziej istotny statystycznie, a tym samym bardziej wiarygodny, jest test walidacyjny. Na przykład podstawowe walidacje mogą być oparte na protokołach badań następujących instytucji:

*Istnieją różnice między protokołami badań instytucji; na przykład pod względem wielkości grupy.

Kolejna różnica dotyczy badanych zakresów ciśnienia krwi: zakresy ciśnienia krwi, w których ciśnieniomierze są sprawdzane pod kątem dokładności pomiaru, różnią się w zależności od protokołu (patrz wykres). Im szerszy zakres, tym lepiej sprawdzane są urządzenia pod kątem niezawodności przy skrajnie niskim lub skrajnie wysokim ciśnieniu krwi.

Walidacje dla specjalnych grup pacjentów

Ze względu na technikę stosowaną w automatycznych ciśnieniomierzach oscylometrycznych mogą one być niedokładne w przypadku stosowania w tzw. specjalnych grupach pacjentów. Może to prowadzić do tego, że ciśnieniomierz zatwierdzony u „regularnych osób” może nie dawać dokładnych odczytów, gdy jest używany np. podczas ciąży lub w przypadku stosowania u dzieci, osób starszych lub pacjentów z cukrzycą. Może to mieć poważne konsekwencje kliniczne. Dlatego też organy zajmujące się standardami medycznymi wymagają, aby ciśnieniomierz był zalecany dla tak szczególnej grupy pacjentów tylko wtedy, gdy został zwalidowany dla tej konkretnej grupy. Ciśnieniomierze Microlife przeszły kilka z tych trudnych walidacji, dzięki czemu można je teraz polecać wszystkim następującym specjalnym grupom pacjentów.

Ciśnieniomeirze naramienne firmy Microlife są zawsze dobry wyborem. Są one w szczególności walidowane dla:

Diabetyków
Pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2 mogą mieć sztywne tętnice, które mogą wpływać na pomiar ciśnienia krwi. Niedawne badanie walidacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazało, że monitory Microlife są dokładne, gdy są używane w tej grupie pacjentów.

Ciąża i stan przedrzucawkowy
Większość oscylometrycznych monitorów ciśnienia krwi zaniża wartość ciśnienia krwi w stanie przedrzucawkowym. Z tego powodu oscylometryczne ciśnieniomierze mogą być zalecane do stosowania w ciąży tylko wtedy, gdy są specjalnie testowane w tej szczególnej grupie pacjentek. Microlife umożliwia kobietom w ciąży mierzenie ciśnienia krwi w domu, co może zmniejszyć liczbę wizyt w szpitalu i zwiększyć bezpieczeństwo macierzyństwa.

Schyłkowa niewydolność nerek
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek mają bardzo wysoką częstość występowania nadciśnienia tętniczego w połączeniu ze sztywnymi (zwapnionymi) tętnicami. Ponieważ sztywność tętnic może wpływać na pomiary automatyczne, przed zaleceniem stosowania ciśnieniomierzy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagana jest specjalna walidacja.

Dzieci
Ponieważ dzieci mają dużą częstość oddechów i trudności z siedzeniem w bezruchu, potrzebny jest ciśnieniomierz z wysokiej jakości algorytmem, który może odfiltrować te artefakty. Ponadto potrzebny jest szeroki zakres mankietów, który obejmuje bardzo małe i duże obwody ramion.
Udowodniono, że ciśnieniomierze Microlife obejmują wszystkie te aspekty i dlatego mogą być zalecane dla dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat (Microlife WatchBP Office i O3 Ambulatory) oraz od 12 do 18 lat (wszystkie automatyczne ciśnieniomierze naramienne Microlife i WatchBP Home ).

Walidacje Mankietów

Mankiety, tak samo ważne jak ciśnieniomierz.

Walidacje są zazwyczaj przeprowadzane przy standardowym rozmiarze mankietu odpowiedniego modelu urządzenia. Jednak firma Microlife zwróciła szczególną uwagę na walidacje wszystkich rozmiarów i/lub typów mankietów (miękkie mankiety, sztywne mankiety, mankiety o szerokim zakresie itp.). Ze względu na duży wzrost liczby osób z nadwagą, walidacje mankietów XL nabierają coraz większego znaczenia. Aby zapewnić prawidłowe wartości ciśnienia krwi u tych pacjentów, firma Microlife opracowała mankiet XL, który został zwalidowany do dokładnego pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów z dużym obwodem ramienia. Microlife jest jedynym dostawcą domowego BPM z wyraźną walidacją mankietu XL i jest wysoce zalecany dla pacjentów z nadwagą.

Naciśnij tutaj by dowiedzieć się więcej o mankietach i ich rozmiarach.

All Microlife's special patient validations at a glance:

Dalsze badania

Microlife AFIB, wykrywanie migotania przedsionków.

Oprócz wyżej wymienionych walidacji prowadzone są również badania nad innymi innowacyjnymi technologiami i metodami pomiarowymi Microlife. Pracują z nowymi technologiami lub metodami pomiarowymi, które są wykorzystywane w ciśnieniomierzach. Znane instytucje, takie jak uniwersytety w Oksfordzie, Atenach, Rzymie, Maastricht, Hongkongu i Nowym Jorku, opublikowały badania kliniczne dotyczące technologii Microlife AFIB, która jest stosowana wyłącznie w ciśnieniomierzach naramiennych Microlife. Wszystkie badania wykazały, że Microlife AFIB może automatycznie wykrywać niebezpieczne migotanie przedsionków – najczęstszą przyczynę udaru – nawet z dużą precyzją. Na dzień dzisiejszy Microlife AFIB jest jedyną zatwierdzoną na całym świecie technologią do badań przesiewowych AF podczas pomiaru ciśnienia krwi. (MDD93/42/EWG, MedDEV 2.7.1., FDA)

Read more about AFIB

Microlife MAM - 3 pomiary za jednym naciśnięciem.

Inne badania dotyczyły wartości wielokrotnych pomiarów ciśnienia krwi – techniki, która jest również zautomatyzowana w modelach Microlife (tzw. technologia MAM). W badaniach tych zaobserwowano odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi pomiarami, aby na końcu uzyskać prawidłowe wyniki pomiarów. Jako wartość referencyjną przyjęto 15-sekundową przerwę dla pomiaru oscylometrycznego, podobnie jak w przypadku technologii MAM.

Dowiedz się więcej o technologii MAM

Naciśnij tutaj by pobrać te informacje jako pdf.